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G-BA
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse
5. Oktober 2022
Der G-BA hat die Aufgabe, stationär erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu bewerten, für die von einem Krankenhaus erstmalig eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung, eine sogenannte NUB-Anfrage, an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gestellt wird, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruht und die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen. Liegen bei einer Methode alle genannten Voraussetzungen vor, bewertet der G-BA, ob der Nutzen der Methode als belegt anzusehen ist.
Die rechtlichen Grundlagen dieser obligatorischen und fristgebundenen Nutzenbewertung sind § 137h SGB V sowie die Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV). Der G-BA hat das Verfahren nach § 137h SGB V in seiner Verfahrensordnung (8. Abschnitt des 2. Kapitels) festgelegt.
Beratung für Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller
Zur Frage, ob die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V vorliegen, können sich Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller beim G-BA bereits vor einer NUB-Anfrage beim InEK, also im Vorfeld des Verfahrens, beraten lassen. Im Rahmen dieses Beratungsangebots kann der G-BA einen rechtlich verbindlichen Beschluss darüber fassen, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung der Methode vorliegen.
Beginn des Verfahrens nach § 137h SGB V
Das Verfahren wird ausgelöst, wenn ein Krankenhaus dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts, insbesondere Daten zum klinischen Nutzen und vollständige Daten zu durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt übermittelt. Zu dieser Informationsübermittlung ist ein Krankenhaus gesetzlich verpflichtet, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt. Die Informationsübermittlung durch das Krankenhaus ist nur im Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts hoher Risikoklasse, das bei der jeweiligen Methode im Krankenhaus zur Anwendung kommen soll, möglich.
Für die elektronische Übermittlung von Informationen an den G-BA über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Hochrisikomedizinproduktmethode und zu der Anwendung des Medizinproduktes steht ein Online-Portal, das Portal 137h, zur Verfügung:
https://portal137h.g-ba.de/login
Alternativ können das ausgefüllte Formular einschließlich der begründenden Unterlagen auf einer DVD abgespeichert und an den G-BA auf dem Postweg zugesandt werden. Sofern das Formular nicht elektronisch signiert ist, ist der DVD das ausgedruckte und unterschriebene Formular beizulegen.
Quelle: g-ba.de