EU-Kommission will Medizinprodukte-Regulierung entschlacken – Branche und Prüfstellen streiten über die Folgen
Im Dezember 2025 legte die EU-Kommission einen Reformvorschlag für MDR und IVDR vor. Unbefristete Zertifikate, weniger Audits und neue Klassifizierungsregeln sollen Bürokratie abbauen. Patientensicherheit und Rechtssicherheit bleiben umstritten…
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Die EU-Kommission will die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) grundlegend reformieren. Der Reformvorschlag vom Dezember 2025 zielt auf einen risikobasierteren, effizienteren Rechtsrahmen. Beschlossen werden sollen die Änderungen 2027, in Kraft treten 2028.
Kernstück ist der Wegfall der starren Fünfjahresbefristung für Konformitätsbescheinigungen. Zertifikate sollen künftig grundsätzlich unbefristet gelten und durch risikoproportionale Periodic Reviews begleitet werden. Der BVMed begrüßt das, kritisiert aber fehlende einheitliche Vorgaben für Inhalt und Umfang dieser Überprüfungen.
Bei Audits und Dokumentationsprüfungen sieht der Vorschlag deutliche Entlastungen vor. Überwachungsintervalle sollen auf bis zu 24 Monate verlängert, Remote-Audits ermöglicht und unangekündigte Kontrollen auf begründete Ausnahmefälle beschränkt werden. Der TÜV-Verband warnt vor dieser Entwicklung, denn bei rund 7.300 Dokumentenprüfungen wurden 62.000 Mängel entdeckt, 65 Prozent davon sicherheitsrelevant.
Neue Klassifizierungsregeln sollen viele Produkte niedriger einstufen, darunter wiederverwendbare chirurgische Instrumente und bestimmte Software. Bei der Software-Klassifizierung nach Regel 11 weist Dr. Rehmann auf einen möglichen redaktionellen Fehler hin, der den Anwendungsbereich von Klasse I faktisch aushöhlen könnte.
Die Streichung von Art. 82 MDR gilt als unterschätztes Risiko, da akademische Studien, die bisher einer Anzeigepflicht unterlagen, künftig unter die strengere Genehmigungspflicht nach Art. 62 MDR fallen könnten. Für KI-gestützte Medizinprodukte entscheidet die Klassifizierung nach Regel 11 weiterhin darüber, ob die KI-Verordnung parallel greift.
Das Gesetzgebungsverfahren läuft. Der ENVI-Ausschuss will bis Ende 2026 einen Standpunkt erarbeiten, Trilog-Verhandlungen sollen bis Ende 2027 abgeschlossen sein. Bis dahin gelten MDR und IVDR unverändert weiter.
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