EU verschiebt Hochrisiko-KI-Fristen für Krankenhäuser um bis zu eineinhalb Jahre

Mit dem Digital Omnibus einigen sich EU-Rat, Parlament und Kommission am 7. Mai 2026 im Trilog darauf, die Hochrisiko-Pflichten der KI-Verordnung (EU) 2024/1689 deutlich nach hinten zu verschieben. Eigenständige Hochrisiko-Systeme nach Anhang III, etwa KI in der Notaufnahme-Triage oder bei Leistungsentscheidungen der Krankenkassen, müssen erst ab dem 2. Dezember 2027 konform sein, statt wie ursprünglich ab dem 2. August 2026. Für eingebettete Hochrisiko-KI in Medizinprodukten, KI-Radiologie und Sepsis-Frühwarnung gilt der 2. August 2028, ein Jahr später als bisher geplant.

Als offiziellen Grund nennt die EU fehlende harmonisierte Normen und Leitlinien, die vor Ablauf der ursprünglichen Fristen nicht verfügbar gewesen wären. Industrieverbände wie DIGITALEUROPE und der European Round Table for Industry hatten die Verschiebung ausdrücklich gefordert. Bundeskanzler Merz soll das Vorhaben in der heißen Verhandlungsphase persönlich bei Kommission und Mitgliedstaaten vorangetrieben haben. Hintergrund ist zudem die Wettbewerbsdebatte. Der Draghi-Bericht beziffert die jährlichen Compliance-Kosten auf rund 500 Milliarden Euro und die Investitionslücke Europas auf 750 bis 800 Milliarden Euro.

Unberührt von der Verschiebung bleiben die Verbote nach Art. 5, die seit dem 2. Februar 2025 gelten, sowie die KI-Kompetenzpflicht nach Art. 4. Diese wird ab dem 2. August 2026 bußgeldbewehrt. Krankenhäuser, die KI einsetzen und ihre Mitarbeitenden nicht nachweislich geschult haben, riskieren ab diesem Datum Sanktionen. Basisschulungen werden bereits jetzt verlangt, Spezialschulungen für Hochrisiko-KI erst ab 2028.