Zwei Jahre Funkstille beim G-BA: Die EBM-Lücke bremst den Rollout algorithmischer Labordiagnostik

Diagnostische Algorithmen können Risikopatienten mit Lebererkrankungen früher identifizieren als bisher übliche Verfahren, doch das deutsche Vergütungssystem hat auf diese neue Produktkategorie noch keine Antwort gefunden. Das zeigt das Beispiel von Roche Diagnostics Deutschland, das mit der Navify Algorithm Suite drei Algorithmen für drei Erkrankungsstufen anbietet.

Der Einstieg erfolgt über den FIB-4-Score, der aus Alter, Blutwerten und Thrombozytenzahl ein erstes Risikosignal berechnet. Bei auffälligem Befund folgt Elecsys Pro-C3/Adapt zur Beurteilung einer Leberfibrose. Bei bereits bestehender Zirrhose soll GAAD ein Leberzellkarzinom früher erkennen als der bisherige Biomarker AFP allein. Die Algorithmen werden im bestehenden Order-Entry-System wie gewöhnliche Laborwerte angefordert und in der Cloud ausgewertet. Das Labor Berlin an der Charité war nach Unternehmensangaben zweieinhalb Wochen nach Vertragsunterzeichnung live.

Trotz geringer technischer Hürden bleibt die Verbreitung eng begrenzt. Aktuell nutzen rund zehn bis elf Universitätskliniken sowie einige Privatlaborketten die Suite. GAAD wird laut Roche 500 bis 600 Mal pro Quartal abgerufen, Elecsys Pro-C3/Adapt bei 8.000 bis 10.000 Patienten pro Quartal an einer größeren Klinik.

Der Grund für den schleppenden Rollout liegt im Vergütungsrecht. Der Einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) sieht für die algorithmische Interpretation vorhandener Laborwerte keine eigene Position vor. Roche stellte im August 2023 einen Antrag beim Bewertungsausschuss des G-BA, eine Antwort steht mehr als zwei Jahre später noch aus. Roche finanziert das Modell derzeit über ein Pay-per-Klick-Verfahren und prüft eine Quersubventionierung über die Reagenzvergütung.

Kleinere, kommunale und ländliche Krankenhäuser bleiben außen vor. Für deren Patienten bedeutet das weiterhin Wartezeiten von sechs bis zwölf Monaten auf einen Termin in einer spezialisierten Ambulanz. Das Tempo der Versorgungsverbesserung hängt damit weniger von der Technik ab als vom Nachziehen des Vergütungssystems.