CirculTex-Studie: Mehrweg-OP-Textilien erfüllen Hygienenormen auch nach 70 Aufbereitungszyklen

Drei aktuelle Entwicklungen verschieben die regulatorische und wissenschaftliche Grundlage für OP-Textilien zugunsten von Mehrwegsystemen. Der EU-Kommissionsvorschlag vom Dezember 2025, der Bundesratsbeschluss vom 8. Mai 2026 und die Ergebnisse des DBU-geförderten Projekts CirculTex zeigen ein konsistentes Bild.

Die MDR-Reform schafft eine neue Produktkategorie: „Produkt mit bewährter Technologie“. Wer ein Produkt mit langer Markterfahrung und stabiler Sicherheitsbilanz anbietet, soll künftig weniger regulatorischen Aufwand nachweisen müssen. Den Gegenweg schreibt die Reform ebenfalls vor. Hersteller, die ein Produkt als Einmalprodukt kennzeichnen, müssen diese Entscheidung künftig in der technischen Dokumentation belegen. Mehrweg gilt damit als erklärungsfreier Standard, Einweg als begründungspflichtige Ausnahme.

Das CirculTex-Projekt entkräftet den zentralen Hygienevorbehalt. OP-Mäntel wurden im Neuzustand, nach 20 bis 30 und nach 50 bis 70 Aufbereitungszyklen geprüft. In allen Zuständen erfüllten die Produkte vollständig die Anforderungen der EN 13795-1. Die Autoren fanden keine Evidenz für ein erhöhtes Risiko postoperativer Infektionen durch wiederverwendbare OP-Textilien.

Ökologisch erreichen Mehrwegsysteme laut CirculTex bereits nach rund 20 Nutzungszyklen den Kipppunkt gegenüber Einwegprodukten. Bei maximaler Nutzung von 60 bis 80 Zyklen sinken die CO_2-Emissionen um bis zu 70 Prozent, die Abfallmengen im OP um bis zu 80 Prozent.

Wirtschaftlich empfehlen die Autoren eine Total-Cost-of-Ownership-Betrachtung. Entsorgung, Lagerhaltung, Logistik und Setverluste bei Einwegsystemen werden im reinen Preisvergleich häufig nicht erfasst. Mehrwegsysteme verteilen die Investitionskosten auf viele Zyklen und entlasten interne Prozesse.