EHDS verpflichtet Mitgliedstaaten zu interoperabler Datennutzung

Der im März 2025 in Kraft getretene European Health Data Space (EHDS) markiert einen Wendepunkt in der europäischen Gesundheitspolitik. Erstmals verpflichtet eine Verordnung alle EU-Mitgliedstaaten zur Einführung nationaler Zugangsstellen und technischer Standards, um die Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten rechtsverbindlich zu regeln. Ziel ist die sichere, grenzüberschreitende Verfügbarkeit von Daten für die Behandlung sowie deren Nutzung in Forschung, Innovation und Regulierung.

Zentrale Infrastrukturprojekte wie MyHealth@EU und HealthData@EU sollen die Interoperabilität absichern. Für Deutschland bedeutet das: Viele der EHDS-Vorgaben sind mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) bereits rechtlich angelegt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll künftig als zentrale Datenzugangsbehörde fungieren. Ein einheitliches Antragsverfahren sowie gesetzlich geregelte Voraussetzungen für die Datennutzung ohne Einwilligung sind bereits implementiert.

Ein besonderes Element ist das sogenannte „Recht auf Gefundenwerden“, initiiert von Vision Zero e.V. Es verpflichtet zur Rückmeldung relevanter Forschungsergebnisse an Patient:innen, sofern diese nicht widersprochen haben.

Trotz erster Fortschritte bleiben in Deutschland zentrale Fragen ungeklärt. Die Rollenverteilung zwischen BMG, gematik und BfArM ist offen. Zudem fehlt eine standardisierte technische Basis, um Daten aus Registern, Krankenkassen und Forschungseinrichtungen nahtlos zu integrieren. Der vorliegende Referentenentwurf zur GDNG-Umsetzungsverordnung konkretisiert erste operative Schritte, doch viele Details sind weiter in Abstimmung. Eine strukturierte nationale Koordination ist bislang nicht erkennbar.