Erstmals EU-Zulassung für KI-gestütztes Diagnosetool
Die EU hat das erste KI-gestützte Medizinprodukt auf Basis eines Sprachmodells zugelassen. Das System von Prof. Valmed unterstützt klinische Entscheidungen und wurde unter Federführung des VDE nach dem Prinzip „Compliance by Design“ erfolgreich zertifiziert – ein Meilenstein für sichere KI in der Medizin.
- IT
- Medizin
Mit Prof. Valmed erhält erstmals ein KI-gestütztes Medizinprodukt auf Basis eines großen Sprachmodells die EU-Zulassung der Risikoklasse IIb. Das System unterstützt medizinisches Fachpersonal bei Diagnose und Therapie, liefert evidenzbasierte Antworten in natürlicher Sprache und greift dabei gezielt auf validierte Fachquellen zurück. Entwickelt wurde die Software vom AI Quality & Testing Hub unter strikter Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Zentrale Grundlage des Zulassungsprozesses war eine CE-Roadmap, die auf dem Prinzip „Compliance by Design“ basiert. Der Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (VDE) begleitete das Projekt umfassend. Ein spezieller KI-Quality-Stack stellte Sicherheit, Transparenz und Ergebnisqualität sicher. Das System nutzt Methoden der Retrieval-Augmented Generation (RAG), um ausschließlich auf geprüfte medizinische Inhalte zuzugreifen. VDE und AIQ sehen in der erfolgreichen Zertifizierung ein Signal für den strukturierten und vertrauensvollen Einsatz von KI im Gesundheitswesen. Für die regulatorische Zukunft von LLMs in der Medizin ist damit ein entscheidender Wegbereiter entstanden…
healthcare-in-europe.com
Gebündelt, stets aktuell und immer handverlesen werden alle Neuigkeiten gesammelt und anwenderbezogen aufbereitet.
