Europäischer Gesundheitsdatenraum öffnet Forschungsdaten auch für kommerzielle Produktentwickler

Deutschland und die EU stehen vor einem grundlegenden Wandel in der Nutzung von Gesundheitsdaten. Auf der Fachtagung des Zentrums für Medizinische Datennutzbarkeit und Translation (ZMDT) der Universität Bonn zeigten Vertreter von Behörden und Ministerien, wie Datenschutz und Datennutzung gleichzeitig funktionieren sollen.

Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verwaltet Abrechnungsdaten von rund 74 Millionen gesetzlich Krankenversicherten seit 2009. Forscher arbeiten in einer virtuellen Verarbeitungsumgebung mit pseudonymisierten Daten. Die Originaldaten verlassen das FDZ physisch nicht. Von 108 vorliegenden Anträgen wurden acht positiv beschieden, 100 befinden sich in Prüfung. Erste Projekte zu Long-COVID, HIV-Therapien und Impfabdeckungen laufen bereits. Ab Herbst 2026 sollen ePA-Daten angebunden werden, später folgen Krebsregister und klinische Daten der Medizininformatik-Initiative. PKV-Daten fehlen bislang vollständig, was sozioökonomische Auswertungen einschränkt. Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) soll dafür künftig eine Rechtsgrundlage schaffen.

Nick Schneider vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) betonte, der EHDS sei auch ein wirtschaftspolitisches Instrument: Kommerzielle Forschung und private Produktentwickler werden ausdrücklich als Nutzer anerkannt. Die Einbindung von Industriedaten gilt dabei noch als offene Frage.

Besondere Herausforderungen stellen Neurodaten dar. Obwohl sie formal unter den EHDS fallen, diskutiert das BMG, ob Medizinprodukterecht und DSGVO für Gehirndaten ausreichen oder ob ein eigenes Neurodatengesetz nötig ist. Die UNESCO-Empfehlung zur Ethik der Neurotechnologie von Ende 2025 gilt als globales Soft-Law-Instrument, lässt aber erhebliche juristische Grauzonen offen.