Gesundheitsdatengesetz vor dem Bundestag: ZVEI sieht Potenzial, aber zu viel Rechtsunsicherheit für Hersteller

Anlässlich der ersten Lesung des Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) im Bundestag fordert der ZVEI Nachbesserungen am Entwurf. Hans-Peter Bursig, Bereichsleiter Gesundheit und Geschäftsführer des Fachverbands Elektromedizinische Technik im ZVEI, sieht im Gesetz zwar wichtige Impulse, kritisiert aber fehlende Rechtssicherheit für die industrielle Nutzung von Gesundheitsdaten.

Das GeDIG regelt unter anderem die nationale Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) und führt erstmals eine Forschungskennziffer zur Pseudonymisierung von Gesundheitsdaten ein. Das Gesetz habe damit das Potenzial, Fundament für ein modernes, datenbasiertes Gesundheitssystem zu werden.

In der aktuellen Fassung fehle jedoch ein klarer Erlaubnistatbestand, der Forschung und Industrie die rechtssichere Nutzung von Gesundheitsdaten für Entwicklung, Training und Validierung von Medizintechnik und KI ermöglicht. Der ZVEI fordert bundesweit einheitliche Regeln statt fragmentierter Insellösungen. Daten müssten sich über Sektor- und Landesgrenzen hinweg sicher zusammenführen lassen.

Bursig nennt ein konkretes Beispiel: Ein Hersteller, der eine KI zur Tumorerkennung auf Röntgenbildern entwickelt, müsse pseudonymisierte Bilddaten aus Kliniken verschiedener Bundesländer in einer sicheren Umgebung zusammenführen, trainieren und validieren können.