Hochrisiko-Systeme im Fokus – EU verschärft Anforderungen an KI in der Medizin
Ab 2027 gelten neue Regeln für KI-basierte Medizinprodukte: Der AI Act ergänzt die MDR mit strengeren Anforderungen für Hochrisiko-Systeme. Hersteller müssen frühzeitig Prozesse anpassen, Synergien nutzen – und dabei Qualität, Sicherheit und Verantwortung nachweislich garantieren.
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Der AI Act der EU bringt neue Vorgaben für KI-basierte Medizinprodukte – und ergänzt die bereits bestehende Medical Device Regulation (MDR). KI-Systeme, die Diagnosen stellen, Therapien unterstützen oder Gesundheitsdaten auswerten, gelten künftig als Hochrisiko-KI-Systeme, sofern sie unter die MDR fallen. Damit unterliegen sie strengen Anforderungen an Konformitätsbewertung, Risikomanagement und Qualitätssicherung. Hersteller müssen beide Regelwerke gleichzeitig beachten, die Prozesse jedoch nicht doppelt durchlaufen. Der AI Act verweist ausdrücklich auf die MDR-Strukturen, um Synergien zu ermöglichen. Entscheidend ist: Nur Produkte ab Risikoklasse IIa bedürfen der Prüfung durch eine Benannte Stelle. Ab Mitte 2027 greift der AI Act verbindlich. Hersteller sind gut beraten, jetzt bestehende MDR-Prozesse um die Anforderungen für Hochrisiko-KI zu ergänzen. So wird regulatorische Sicherheit gewahrt – und die Markteinführung zukunftsfähiger KI-Lösungen rechtzeitig gesichert…
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