Hochrisiko-Systeme im Fokus: Übergangsfrist für Radiologie-KI läuft bis 2027

Der EU AI Act verpflichtet ab 2027 alle Hochrisiko-KI-Systeme, darunter die meisten radiologischen Anwendungen, zu strengen Auflagen. Fachleute fordern präzise Leitlinien, um regulatorische Unsicherheiten zu vermeiden. Besonders unklar sind die Anforderungen an Risikomanagement-Systeme und Data Governance. Hersteller riskieren unterschiedliche Interpretationen, was Innovation und Patientensicherheit beeinträchtigen könnte. Auch das Post-Market Monitoring bleibt ein Problemfeld. Erfahrungen aus den Niederlanden und der Schweiz zeigen erhebliche Lücken in der Umsetzung. Radiologie-Expertinnen und -Experten warnen, dass die EU die Vorgaben zügig konkretisieren muss, um Marktverzerrungen und Rückschritte bei europäischen Anbietern zu verhindern.