IQWiG sieht erhebliche Defizite: Das Medizinregistergesetz denkt Forschung kaum mit

Das Medizinregistergesetz, vom Bundeskabinett bereits beschlossen, steht kurz vor der parlamentarischen Verabschiedung. Es soll erstmals einen einheitlichen gesetzlichen Rahmen für Medizinregister schaffen, die bislang überwiegend auf allgemeinen datenschutzrechtlichen Regelungen beruhen. Kernstück ist ein neues Zentrum für Medizinregister beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Registerbetreibende beraten, die Vernetzung fördern und ein zentrales Registerverzeichnis führen soll.

Philipp Müller, Leiter der Abteilung Digitalisierung und Innovation im Bundesgesundheitsministerium, betonte auf den Registertagen 2026 der TMF, Ziel sei es, Versorgungsfragen besser beantworten und Therapien sicherer machen zu können. Voraussetzung seien hochwertige, strukturiert erhobene und kontinuierlich qualitätsgesicherte Daten. Ein freiwilliges Qualifizierungsverfahren soll hohe Standards etablieren, ohne unnötige Bürokratie zu erzeugen.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Datenverknüpfung. Qualifizierte Register sollen Daten anlassbezogen zusammenführen können. Die Speicherung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer soll ein einheitliches Pseudonym und damit erleichterte Datenverknüpfungen ermöglichen.

Thomas Kaiser vom IQWiG begrüßte das Gesetz grundsätzlich, kritisierte jedoch, dass es Register fast ausschließlich als Dateninfrastruktur behandle. Konzepte für registerbasierte Forschung sowie Standards für Studienprotokolle und Analysepläne fehlten. Anne Regierer vom Deutschen Rheuma-Forschungszentrum hob den einheitlichen Identifikator als wichtigen Fortschritt hervor, mahnte aber fehlende Dauerfinanzierung an. Thomas Schmitz-Rixen von der AWMF verwies darauf, dass registerbasierte randomisierte Studien künftig wissenschaftlich belastbare Erkenntnisse unter realen Versorgungsbedingungen ermöglichen könnten.