KI-Medizinprodukte: Warum MDR, IVDR und EU AI Act ein neues Kompetenzprofil erfordern

KI-gestützte Medizinprodukte sind keine Zukunftsfrage mehr, sondern regulatorische Gegenwart. Die zentrale Herausforderung liegt nicht in der Technologie, sondern in der Kompetenzlücke. Fachkräfte, die KI-Entwicklung, regulatorische Anforderungen, klinische Evidenz und Implementierung gleichzeitig beherrschen, sind rar.

In Europa greifen ab 2026 und 2027 neue Fristen. Der EU AI Act ist am 1. August 2024 in Kraft getreten. Hochrisiko-KI-Systeme nach Anhang III unterliegen den Regelungen ab dem 2. August 2026, in regulierte Produkte eingebettete Hochrisiko-KI ab dem 2. August 2027. Das MDCG-Dokument 2025-6 stellt klar, dass MDR, IVDR und AI Act gleichzeitig auf Medizinprodukte mit Hochrisiko-KI anwendbar sein können.

Die Datenlage zeigt, wie groß die Lücken noch sind. Eine 2025 in npj Digital Medicine veröffentlichte Studie untersuchte 1.016 FDA-Marktautorisierungen und identifizierte 736 einzelne KI/ML-Produkte. 99,1 Prozent enthielten keine sozioökonomischen Daten, nur 3,6 Prozent Angaben zur ethnischen Zugehörigkeit.

Die Dresden International University (DIU) hat gemeinsam mit Prof. Dr. Stephen Gilbert vom Else Kröner Fresenius Center for Digital Health der TU Dresden den berufsbegleitenden MBA „AI, Regulatory Affairs & Transformation in Medical Technology“ entwickelt. Der Studiengang startet im Oktober 2026, dauert vier Semester und kostet 695 Euro monatlich.