KI-Schulungspflicht im Krankenhaus: Wer nicht dokumentiert, riskiert Bußgelder bis 35 Millionen Euro

Artikel 4 der EU-KI-Verordnung gilt seit Februar 2025 unmittelbar in Deutschland. Krankenhäuser, die KI-Systeme einsetzen, sind als Betreiber verpflichtet, alle Anwender nachweislich zu schulen und die Teilnahme zu dokumentieren. Fehlende Nachweise gelten bereits heute als Pflichtverletzung.

Der EU AI Act unterscheidet vier Risikostufen. Als Hochrisiko-KI im Krankenhaus gelten unter anderem KI-gestützte Radiologiebefundung, Triage-Systeme, klinische Entscheidungsunterstützung sowie KI-Recruiting. Reine Kodier- und Abrechnungsunterstützungssysteme, die lediglich ICD- oder OPS-Kodes für bereits dokumentierte Diagnosen vorschlagen, fallen nicht unter diese Kategorie.

Schulungspflichtig sind Ärzte, Pflegekräfte, Kodierfachkräfte, Medizincontroller, Personalverantwortliche und Verwaltungsmitarbeitende, sofern sie KI-Systeme nutzen. Die Schulungsinhalte müssen auf die jeweilige Funktion und das konkrete System zugeschnitten sein und mindestens Wirkungsweise, Bedienung, Schwachstellen, Ergebnisinterpretation sowie Patientenkommunikation abdecken.

Das nationale KI-Marktüberwachungs- und Innovationsförderungsgesetz (KI-MIG) tritt voraussichtlich im Sommer 2026 in Kraft. Es benennt die Bundesnetzagentur und das BfArM als zuständige Aufsichtsbehörden. Bei schwerwiegenden Verstößen drohen Bußgelder bis zu 35 Millionen Euro oder sieben Prozent des weltweiten Jahresumsatzes.

Als erster Schritt empfiehlt sich eine vollständige Bestandsaufnahme aller eingesetzten KI-Systeme mit anschließender Risikozuordnung, Identifikation betroffener Mitarbeitergruppen und systematischer Schulungsdokumentation.