Klinische Studien fehlen bei vielen KI-Anwendungen in der Medizin
Eine Analyse von rund 900 FDA-zugelassenen KI-Medizinprodukten zeigt gravierende Lücken bei der Validierung. Nur 10 % wurden umfassend geprüft. Der Großteil stammt aus der Radiologie, meist als reine Software. Prospektive und randomisierte Studien sind selten. Autor:innen warnen vor fehlender Generalisierbarkeit und fordern eine kontinuierliche Leistungsüberwachung. Europa plant eine EUDAMED-Datenbank, doch bisher fehlt Transparenz.
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Eine Querschnittsstudie zu FDA-zugelassenen KI-Medizinprodukten offenbart deutliche Defizite in der Validierung. Von über 900 untersuchten Systemen sind lediglich rund 10 % umfassend geprüft. Über drei Viertel der Produkte stammen aus der Radiologie, deutlich weniger aus Kardiologie und Neurologie. In den meisten Fällen handelt es sich um Softwarelösungen, nur wenige Geräte sind implantierbar.
Bei mehr als der Hälfte wurden klinische Leistungsstudien gemeldet. Fast jedes vierte Produkt kam ohne solche Prüfungen auf den Markt. Studien basierten überwiegend auf retrospektiven Daten, nur 8 % waren prospektiv, 2 % randomisiert. Angaben zur Entwicklung fehlen häufig. Autor:innen der Studie warnen, dass auf dieser Basis eine sichere Generalisierbarkeit kaum möglich ist. Sie fordern eine kontinuierliche Überwachung, um Risiken in der Praxis früh zu erkennen.
Experten betonen, dass valide klinische Studien der Goldstandard bleiben. Ein positives Beispiel ist ein KI-System aus Berlin, das in einer Mammografie-Studie mit 450.000 Teilnehmer:innen die Erkennungsrate für Brustkrebs um 15 Prozent steigerte, ohne dabei mehr falsch-positive Ergebnisse zu liefern.
Während die FDA eine öffentliche Liste genehmigter Produkte führt, fehlt in Europa ein vergleichbares Register. Die Zulassung erfolgt hier über MDR und CE-Kennzeichnung, ergänzt durch Vorgaben des AI-Acts und der DSGVO. Die geplante EUDAMED-Datenbank ist noch nicht vollständig verfügbar. Trotz gleicher regulatorischer Ansätze setzt Deutschland KI-Systeme bisher nicht flächendeckend ein.
aerzteblatt.de
