Medizinische KI-Systeme: Rechtliche Risiken trotz Fristverlängerung

Die EU-Kommission plant, die Fristen der KI-Verordnung für Medizinprodukte zu verlängern. Hochriskante KI-Systeme sollen erst ab Ende 2027 vollständig den neuen Vorgaben unterliegen. Hintergrund ist die Entlastung der Industrie von parallelen Anforderungen aus KI-Verordnung und Medizinprodukte-Recht. Juristische Fachkreise sehen darin jedoch eine problematische Übergangsphase.

Denn die überarbeitete Produkthaftungsrichtlinie gilt bereits seit Ende 2024. Sie stuft Software und KI-Systeme ausdrücklich als Produkte ein. Hersteller haften damit verschuldensunabhängig für Schäden. Gleichzeitig erleichtert das neue Recht Geschädigten die Beweisführung, insbesondere bei intransparenten KI-Systemen. Ohne harmonisierte Standards fehlt Unternehmen zudem ein wichtiger Schutzmechanismus.

Auch Kliniken geraten stärker in die Verantwortung. Fachgesellschaften betonen Pflichten zur Aufsicht, Dokumentation und Meldung von Auffälligkeiten. Zusätzlich sorgt die geplante Lockerung datenschutzrechtlicher Vorgaben beim KI-Training mit Patientendaten für Kritik. Für 2026 zeichnet sich daher ein Jahr mit hoher rechtlicher Unsicherheit ab, trotz regulatorischer Aufschübe.