Medizinische KI zwischen technologischem Fortschritt und strengen Auflagen

Künstliche Intelligenz revolutioniert die medizinische Diagnostik, doch strenge gesetzliche Vorgaben setzen klare Grenzen.

Künstliche Intelligenz (KI) spielt in der medizinischen Diagnostik eine immer größere Rolle, etwa bei der Erkennung von Polypen bei Darmspiegelungen oder bei der Diagnose von Hautkrebs. Die Technologie verspricht erhebliche Verbesserungen, etwa die Reduzierung von Biopsien durch den Abgleich von Bilddaten mit genetischen Merkmalen von Tumoren. Gleichzeitig unterliegt der Einsatz von KI in der Medizin strengen rechtlichen Anforderungen, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte. Der im Juni 2024 in Kraft tretende AI Act der EU klassifiziert KI-Systeme nach ihrem Risiko und stellt strenge Anforderungen an die Sicherheit und Qualität dieser Systeme. In Deutschland müssen Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten umfassende Qualitätsmanagementsysteme implementieren und ihre Produkte regelmäßig überwachen und zertifizieren lassen. Die dynamische Natur von KI stellt dabei eine besondere Herausforderung dar, da selbstlernende Systeme ihre Zertifizierung verlieren können, wenn sie außerhalb ihres ursprünglichen Anwendungsbereichs agieren. Die Einführung des KI-Gesetzes bringt zusätzliche Regulierungen mit sich, die Hersteller und Anwender von KI-Systemen in der Medizin vor neue Herausforderungen stellen…