Patientenrelevante Endpunkte: Wer entscheidet, was zählt?
Ob ein Studienendpunkt als patientenrelevant gilt, entscheidet der G-BA im Rahmen seines Beurteilungsspielraums. Gerichte greifen nur ein, wenn wissenschaftliche Standards verletzt werden. Entscheidend bleibt der Konsens in Medizin und Gesundheitsökonomie.
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Die Anerkennung eines Studienendpunkts als patientenrelevant liegt im Beurteilungsspielraum des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Gerichte prüfen diese Bewertungen nur auf Vertretbarkeit – etwa ob sie mit anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin übereinstimmen. Als gesetzlich anerkannte Endpunkte gelten unter anderem Morbidität, Mortalität, Lebensqualität und Nebenwirkungen. Umstrittene Surrogatendpunkte sind unter Umständen ebenfalls zulässig, wenn sie international als valide anerkannt sind. Klärungen sind auch auf dem Rechtsweg möglich, etwa im Rahmen von Klagen gegen Nutzenbewertungsbeschlüsse. Der Schlüssel zur Anerkennung liegt jedoch weniger im Recht als im medizinisch-wissenschaftlichen Diskurs…
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