Pharma Deutschland fordert Nachschärfungen beim GeDIG-Entwurf

Pharma Deutschland bewertet den Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen als wichtigen Schritt für eine vernetzte und innovationsfreundliche Versorgung, sieht aber erheblichen Nachbesserungsbedarf bei Wettbewerb, Datennutzung und Rollenverteilung. Der Verband fordert klare Grenzen für Krankenkassen, damit diese durch eigene digitale Angebote und erweiterte Datennutzung keine privilegierte Stellung gegenüber Drittanbietern erhalten.

Besonders kritisch sieht Pharma Deutschland die geplanten Mehrwertangebote der Krankenkassen in der elektronischen Patientenakte. Krankenkassen könnten eigene Anwendungen direkt an Versicherte ausspielen, während Start-ups und unabhängige Softwareentwickler weiter aufwendige Zulassungswege durchlaufen müssen. Der Verband fordert deshalb ein öffentliches Transparenzverzeichnis beim BfArM und die Einhaltung der MDR-Vorgaben, wenn Anwendungen als Medizinprodukte einzustufen sind.

Weitere Änderungsvorschläge betreffen DiGA, die digitale Bedarfseinschätzung, den digitalen Versorgungseinstieg, klinische Studien, Impfinformationen, Medikationsdaten und die Forschungskennziffer. Pharma Deutschland fordert unter anderem einen besseren Zugang zu DiGA-Informationen, eine praxistauglichere Studienrekrutierung über die ePA, synthetische Datensätze beim FDZ sowie eine Harmonisierung paralleler Gesetzgebungsvorhaben zur Forschungskennziffer.