Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung für ein Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung

Zusammenfassung der Stellungnahme

In einem lernenden Gesundheitswesen ist die Nutzung von Gesundheitsdaten essentiell für eine qualitativ hochwertige Versorgung, da die qualitativ hochwertigen, strukturierten und verknüpfbaren Daten eine absolut wesentliche Voraussetzung dafür sind, dass neue wissenschaftliche Erkenntnisse generiert werden, künftiges Leid minimiert wird und eine sichere, bessere und qualitätsgesicherte Versorgung gewährleistet werden kann. Derzeit werden in Deutschland zwar an vielen Stellen im Gesundheitssystem Daten erzeugt, für eine mehrwertstiftende Nutzung sind allerdings die wenigsten davon zugänglich. Eine Nutzung scheitert häufig an unterschiedlichen Regelungen zur Weiterverarbeitung und zum Datenschutz im Europäischen, Bundes-, Landesrecht sowie an bürokratischen Hemmnissen. Fehlende Vorgaben und Verfahren zur Verknüpfung von Daten aus unterschiedlichen Quellen stellen eine weitere Hürde für die Datennutzung dar. Durch diese Rechtsunsicherheit werden Forschung und Innovation gehemmt und die Potentiale unseres Gesundheitssystems bleiben gänzlich ungenutzt. Sofern mit dem Regierungsentwurf die Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten verbessert werden soll, wird dies ausdrücklich begrüßt.

Andererseits geht der Entwurf nach wie vor fehl, sofern auf eine Befugnisnorm im Sinne einer
„Datenfreigabe“ abgestellt wird (B. Lösung auf Seite 2 des Entwurfs; § 9 MRG). Nur eine wirkliche
datenschutzrechtliche Befugnisnorm, die nicht auf eine informierte Einwilligung des Patienten,
sondern auf eine gesetzliche Grundlage abstellt, kann die Ziele einer sinnvollen Nutzung bereits vorhandener Daten erreichen.

Erforderlich ist insofern eine klare, gesetzliche Grundlage zur Nutzung von Gesundheitsdaten, die nicht auf eine informierte Einwilligung des Patienten abzielt, sondern eine Information der Betroffenen nebst Möglichkeit zum Widerspruch (Opt-out) vorsieht. Ohne einen solchen Schritt wird es nicht gelingen, die bestehenden Datenbestände wirksam für Forschung, Innovation und eine bessere Versorgung zu erschließen.