TU Dresden präsentiert neue Zulassungsmodelle für KI in der Medizin

Forschende am Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit der TU Dresden fordern neue regulatorische Ansätze für autonome KI-Agenten in der Medizin. Hintergrund ist die zunehmende Diskrepanz zwischen technologischer Leistungsfähigkeit und geltenden Zulassungsregeln für Medizinprodukte in Europa und den USA.

Künftige KI-Systeme agieren nicht mehr als bloße Assistenz, sondern steuern eigenständig komplexe klinische Abläufe. Sie verknüpfen Bildanalyse, klinische Leitlinien, Patientendaten und Entscheidungslogik über große Sprachmodelle. Diese Autonomie macht herkömmliche Zulassungsmodelle unzureichend.

Das Forschungsteam schlägt deshalb mehrstufige Anpassungen vor. Kurzfristig sind flexible Regelungen wie „Enforcement Discretion“ denkbar. Mittelfristig sollen freiwillige alternative Zulassungswege und adaptive Überwachungskonzepte greifen. Langfristig könnten KI-Systeme ähnlich wie ärztliches Personal über Trainings- und Qualifizierungsstufen autorisiert werden.

Die Forschenden warnen davor, autonome KI-Agenten mit statischen Systemen gleichzusetzen. Ihr Plädoyer ist, dass die Regulierung dynamisch und lernfähig werden muss. Bestehende Instrumente wie Reallabore reichen dafür nicht aus, da sie zu ressourcenintensiv und schwer skalierbar sind.

Als wirksamste Strategie gelten adaptive regulatorische Rahmenbedingungen und freiwillige Zulassungsmodelle. Voraussetzung dafür ist eine enge Zusammenarbeit von Regulierungsbehörden, Technologieentwicklern und Gesundheitseinrichtungen.

Ohne strukturelle Reformen bleibt der breite Einsatz autonomer KI-Agenten im Gesundheitswesen blockiert und damit auch ihr Nutzen für Qualität, Effizienz und Patientensicherheit.