TÜV-Verband warnt: MDR-Reform gefährdet Patientensicherheit und bedroht 60 Prozent der Prüforganisationen

Die EU-Kommission hat im Dezember umfassende Vorschläge zur Vereinfachung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgelegt. Kern der Reform sind weniger Bürokratie, seltener unangekündigte Audits, Abschaffung der Fünfjahres-Rezertifizierung und Pflichtrabatte für Benannte Stellen gegenüber kleinen und mittleren Unternehmen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) bewertet die Vorschläge als positiven Ausgangspunkt. Geschäftsführer Marc-Pierre Möll fordert einheitlichere Fristen und Prozesse sowie den Abbau von Bürokratie. Zusätzlich stimmte das EU-Parlament im März dafür, KI-bezogene Regelungen für Medizinprodukte aus dem EU AI Act in die MDR zu überführen, was BVMed als Schutz vor Doppelregulierung begrüßt.

Der TÜV-Verband und drei weitere europäische Verbände der Prüforganisationen sehen die Reform dagegen kritisch. TÜV-Verbands-Geschäftsführer Joachim Bühler warnt, die Kommission gebe mit den Plänen das Vorsorgeprinzip weitgehend auf. Sicherheitsmängel würden künftig oft erst erkannt, wenn Patienten bereits zu Schaden gekommen seien. Als Beleg nennt der TÜV Süd 62.000 entdeckte Mängel aus 7.300 Dokumentenprüfungen, von denen 65 Prozent sicherheitsrelevant waren.

Die vorgesehenen Pflichtrabatte treffen laut TÜV-Verband fast alle Prüfvorgänge, da der KMU-Anteil in Deutschland bei 93 Prozent liegt. Ein Rechtsgutachten des Verbands stuft die Maßnahme als rechtswidrig ein. 60 Prozent der Benannten Stellen drohe die Insolvenz, was erneut zu einem Zertifizierungsstau führen könnte.

Die Kommissionsvorschläge liegen derzeit im Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments. Ein gemeinsamer Standpunkt soll bis Ende 2026 erarbeitet, die Trilog-Verhandlungen bis Ende 2027 abgeschlossen werden. Die Revision soll Anfang 2028 in Kraft treten.