TÜV-Verband warnt vor MDR-Reform als Rückschritt beim Patientenschutz

Der TÜV-Verband sieht in der geplanten Überarbeitung der MDR und IVDR einen strukturellen Rückschritt beim Patientenschutz. Geschäftsführer Dr. Joachim Bühler erklärte bei einem Pressegespräch in Berlin, die Reform wandle das europäische Sicherheitssystem von einer präventiven in eine reaktive Architektur um. Sicherheitsmängel würden künftig oft erst erkannt, wenn Patienten bereits zu Schaden gekommen seien.

Konkret lehnt der Verband ab, dass verpflichtende ungekündigte Audits bei Herstellern abgeschafft und nur noch bei konkretem Verdacht durchgeführt werden sollen. Überwachungsaudits sollen zudem künftig nur noch alle 24 statt alle 12 Monate stattfinden. Auswertungen der Prüforganisationen belegen, dass bei 86 Prozent der geprüften technischen Dokumentationen Sicherheitslücken festgestellt wurden. In 36 Prozent der Fälle handelte es sich um kritische Schwachstellen.

Kritisch bewertet der Verband die unklare Definition „Well Established Technologies“ (WET), die dazu führen könnte, dass Hochrisikoprodukte der Klasse III geringeren Anforderungen unterliegen. Beim Thema KI fordert Bühler, die Anforderungen des AI Act zu Datenqualität, Transparenz und Robustheit auch für Medizinprodukte verbindlich zu machen.

Neben der Patientensicherheit warnt der Verband vor wirtschaftlichen Folgen für die Benannten Stellen. Die EU-Kommission plane, deren Preise für kleine Unternehmen um bis zu 50 Prozent zu senken, obwohl KMU rund 80 Prozent der Kunden ausmachen. Ein Rechtsgutachten im Auftrag des TÜV-Verbandes kommt zu dem Schluss, dass Pflichtrabatte, Zahlungsaufschübe und Annahmepflichten europarechtswidrig seien.

Gegenstimme aus der Branche ist Stefan Geiselbrechtinger, stellvertretender BVMed-Vorstandsvorsitzender, der die Reform als überfällige Korrektur eines überzogenen Prüfsystems wertet, das Zulassungen massiv verlangsamt und verteuert habe.