Zertifikatsdschungel engt Start-Ups ein: MDR trifft KI-VO

Mit der neuen EU-KI-Verordnung entstehen große Chancen für Medizinprodukte mit Künstlicher Intelligenz, vor allem für lernende Systeme. Doch statt Aufbruch herrscht Verunsicherung. Denn Überschneidungen mit der MDR, hohe Dokumentationspflichten und Rezertifizierungsauflagen bremsen die Innovationskraft gerade bei Start-Ups und KMU. Der Mittelstand droht erneut unter der regulatorischen Last zu ersticken.

8. Juli 2025

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Seit August 2024 gilt die EU-KI-Verordnung 2024/1689. Ziel ist es, vertrauenswürdige KI-Systeme europaweit rechtssicher nutzbar zu machen. Für die Medizintechnikbranche bringt das zusätzliche Vorschriften, die sich mit bestehenden Regelungen wie der MDR überschneiden. Die neue Verordnung basiert auf einem risikoorientierten Ansatz und definiert vier Risikoklassen, von verbotenen bis hin zu risikoarmen KI-Systemen. Medizinprodukte mit KI fallen zumeist in die Klasse der Hochrisiko-Systeme, die besonders strenge Prüf- und Dokumentationspflichten erfordern.

Problematisch sind die Schnittstellen zwischen MDR und KI-VO. Unklare Begrifflichkeiten und doppelte Anforderungen erschweren die Zertifizierung. Besonders betroffen sind kleine und mittlere Unternehmen, deren Ressourcen oft nicht ausreichen, um die regulatorischen Auflagen zu erfüllen. Schon die Einführung der MDR hatte dazu geführt, dass zahlreiche Nischenprodukte vom Markt verschwanden.

Neben rechtlichen Rahmenbedingungen entscheidet vor allem die Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Gesundheitsdaten über den Erfolg von KI in der Medizin. Nationale Initiativen wie die Medizininformatik-Initiative oder das Forschungsdatenzentrum Gesundheit liefern hierfür wichtige Grundlagen.

Die zukünftige Umsetzung der KI-VO erfordert daher nicht nur juristische Präzision, sondern auch politische Weitsicht, um Innovationen zu ermöglichen und gleichzeitig die Sicherheit der Patient:innen zu gewährleisten.

Quelle:

management-krankenhaus.de